用語集
当社サービスに関するキーワードを、わかりやすく解説します。
EDINET（Electronic Disclosure for Investors' NETwork）は、『金融商品取引法に基づく有価証券報告書等の開示書類に関する電子開示システム』のことで、企業や個人から提出される有価証券報告書や有価証券届出書、大量保有報告書等の開示書類について、インターネット上においても公共の閲覧を可能とするものです。
金融商品取引法により、開示書類はHTMLファイルやXBRLデータ、PDFファイルとして、EDINETを通じ電子的に提出することが義務付けられています。提出書類データ（HTMLファイル、XBRLデータ）はEDINETシステムのルールに準拠して作成しなければならず、自社での対応が難しい場合、事務を代理人に委任するなどしてEDINETに提出します。
EDINET提出用 有価証券報告書等の作成支援サービス・大量保有報告書作成支援サービス
→医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構、PMDAと呼ばれる場合も多い）は、厚生労働省の管轄する独立行政法人です。PMDAが管理・運営する医薬品医療機器情報提供ホームページでは、医薬品や医療機器、体外診断用医薬品添付文書をはじめ、患者向けのくすりのしおりや、回収情報、一般の方からのQ&A等、医薬品・医療機器等の安全な使用に役立てるための様々な最新情報が提供されています。
医薬品医療機器情報提供ホームページで閲覧できる添付文書情報は、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品各メーカーにおいて掲載手続きを行っています。
添付文書SGML・XML作成・変換サービス・プロトコール（治験実施計画書）SGML変換サービス
添付文書は、薬事法により、医薬品および医療機器に添付することが義務づけられている文書です。
用法・用量、使用上の注意、使用方法、貯蔵・保管方法等、医療従事者が適正な医療行為を行うために必要となる重要事項が記載されています。製品の仕様が変更になったり、注意を要する副作用や事故が新たに起こるなどして厚生労働省から指示があった場合には、添付文書の改訂（記載内容の変更）が行われます。
最新の添付文書情報は、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品各メーカーにおいてSGMLデータ、画像ファイル、PDFﾌｧｲﾙとして電子化され、医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページへ掲載されます。
当社では、2005年の薬事法改定以来、医療機器、体外診断用医薬品、医療用医薬品において、延べ10,000件を超す添付文書のSGMLデータの作成をお手伝いしております。
製薬メーカーが開発した医薬品を市販するために、その効果と安全性を確認するのが治験です。
プロトコール（治験実施計画書）、治験届の作成は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関するGCP省令により義務づけられており、治験を実施にするにあたり、医療機関（治験実施者）と製薬メーカー、CRO（治験依頼者）が遵守しなければならない事項を明示した文書です。治験の目的や治験方法、治験に参加する被験者への説明項目や治験で得られたデータの解析方法等、治験に関する要求事項全ての情報が記載されます。
プロトコール（治験実施計画書）、治験届は、「その製品における治験の全てを記述した絶対的なマニュアル」であり、プロトコールに違反した場合、試験の中止となるばかりか、営業停止となるおそれもあります。
大手医療機関においては治験実施にあたり、このプロトコール（治験実施計画書）、治験届のXML、SGMLファイルによる提出を必須事項としています。
大量保有報告書は、金融商品取引法により上場法人の株券、新株予約権付社債券等を一定の基準を超えて保有する法人または個人に提出が義務づけられている書類です。上場している法人の株券等を、株券等保有割合が5％を超えて保有する場合には、大量保有者となった日から5日以内に大量保有報告書を金融庁に提出しなければなりません。
また、大量保有報告書の提出後、株券等保有割合が1％以上増減した場合や、その他大量保有報告書に記載すべき重要事項の変更として政令で定めるものがあった場合には、変更があった日から5日以内に変更報告書を提出します。
これらの報告書は、平成19年4月1日以降HTMLファイルとして、EDINETを通して提出することになっており、紙面による提出はできなくなりました。
EDINETを通じて提出するためには事前に登録届出を行う必要があり、短い提出期限において迅速な対応が必要です。
