プロトコール（治験実施計画書）SGML変換サービス
サービス概要
治験実施計画書作成に伴い、SGMLデータの提出を求める医療機関様への
SGMLデータの作成・変換対応をご支援致します。
重要なプロトコール（治験実施計画書）情報を、規程の仕様に準拠したSGMLファイルに反映します。
医療機関様での管理システムへプロトコール情報を反映させるためには、治験情報交換のための「電子標準書式 V2.0」に基づく正確なSGMLファイルを作成する必要がありますが、SGMLに関する知識と労力を要する作業です。
そこで、弊社では製薬メーカー様及びCRO様と連携し、治験実施計画書のSGMLデータ変換の支援を行っております。
治験実施計画書では弊社がご用意する入力シート（Excelファイル）へプロトコール情報を転記していただくだけで、提出用SGMLファイルが完成します。
治験を実施にするにあたり、医療機関（治験実施者）及び製薬メーカー、医療機器メーカー（治験依頼者）が遵守しなければならない法律的文書が、治験実施計画書（プロトコール）です。
治験実施計画書の作成及び尊守は、薬事法第80条・GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）で定められた義務となっています。 プロトコール情報は、大手医療機関においては、書面に加え、各治験実施機関の求める仕様にそったSGMLファイルでの提出を求められます。
1．全般
（1）必須項目は必ず入力する。
（2）必須でない項目もなるべく入力する。
（3）制限文字数以下で入力する。
2．スケジュール・投与情報
（1）同じ期間を表すスケジュールは、院内で処方する単位分作成して下さい。
投与群が複数存在する場合は、同じスケジュール内に複数投与群を記述しないで下さい。
記述された場合、複数投与群の投与を一人に行うという意味になります。
治験薬の投与群が、10mgと20mgの二つの場合の記述例
×例：スケジュール１「治療期間」（投与情報：10mg群、20mg群）
○例：スケジュール１「治療期間（10mg）」（投与情報：10mg群）
（2）盲検の場合はスケジュールを分けて作成せず、治験薬一つのみの記述として下さい。
治験薬の投与群が、実薬とプラセボの二重盲検の場合の記述例
×例：スケジュール１「治療期間（プラセボ）」（投与情報：プラセボ）
○例：スケジュール１「治療期間」（投与情報：実薬10mg）
3．観察項目
（1）観察項目は、必ず詳細項目に分けて記述して下さい。
×例：臨床検査
○例：赤血球数
（2）観察日（当該スケジュール相対日付）は、必ず来院日になる様に記述して下さい。
（来院日二日前の観察等は、観察日を来院日とし、二日前を許容範囲に設定する）
（3）観察日の単位は必ず「日」で設定し、観察日（当該スケジュール相対日付）を日数換算にて入力して下さい。
（4）項目コードは必要ありません。
4．医師情報
（1）治験を担当される責任医師、分担医師、CRC、協力者の情報は事前に病院と調整の上、システムを利用する必要がある全ての人の情報を入力して下さい。
（2）責任医師、分担医師の所属は、必ず「診療科/講座」の形式で入力して下さい。
5．変更届け時
（1）変更届けを提出する場合には、SGMLにも変更事項を反映し再度提出して下さい。（SGML上に該当項目が無い場合は、提出の必要はありません）
（2）変更時に版数の増版が在った場合には、基本情報「実施計画番号」のバージョン／メジャー（主版数）の変更を行わず、バージョン／マイナー（従版数）の変更・増版をおこなう。バージョン／メジャー（主版数）の変更を行うとSGMLは読み込み不可となります。バージョン／メジャー（主版数）の変更は行わないで下さい。
サービスの特徴
当社はプロトコール（治験実施計画書）のSGMLデータ作成を行っている数少ない会社です。
SGMLデータ作成では数多くの実績があり、延べ20,000製品以上におよぶ添付文書SGML・XMLデータ作成の経験を活かしています。
プロトコールの場合は当社指定の入力シート（Excelファイル）へプロトコール情報をご入力いただくだけで、仕様に合ったSGMLデータを作成いたします。※
※シートへの入力作業からご依頼いただく場合、別途お見積りとさせていただきます。
治験実施計画書のSGMLデータ作成は、ぜひお気軽にご相談下さい。
対応可能な書類
- 治験実施計画書
- 治験計画届
- 医療機器・体外診断用医薬品・医療用医薬品添付文書（添付文書SGML・XML作成・変換サービス）
上記以外の書類についても、是非ご相談ください。
作業フロー
ご用意いただくもの
秘密保持契約書（必須）
治験実施計画書Word or PDF原稿
入力シート（必須）：治験実施計画書に関する情報を、専用のExcelシートに入力して頂きます。
治験実施計画書（必要に応じて）
納品物
医療機関提出用SGMLデータを、CD-Rにて納品させていただきます。
