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治験届XMLデータ作成ソフト 治験届XMLCreator

2020年8月31日に薬生薬審発0831第10号が発出されました。 2022年9月1日以降新様式による治験届の提出が義務化されます。(PDF:治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて)
レギュレーションに対応すべく治験届のXMLファイル作成の手引き(第4版)に基づくXML Schema Ver.3.0に対応するため開発致しましたのが、治験届XMLファイル作成ソフト 治験届XMLCreator3.0です。2021年9月発売以来、すでに多くの製薬会社様、CRO様にご導入頂いております。

「治験届XMLCreator3.0」は、PMDA提出用の治験計画届・治験変更/中止/終了届/等のXMLファイル・Wordファイルを作成する編集ソフトです。
ソフト画面に入力していくだけでXMLファイルと確認レビューや提出用にも利用可能なWordファイルを同時出力することができます。 XML編集入力は、5部構成とシンプルな入力画面で、XMLの知識がなくても、PMDA提出用ファイルを簡単に効率よく作成することができます。
弊社でPMDA提出用ファイル作成支援サービスを行っている中で、社内システムとして開発されたXML編集ソフトウェアです。

※日本製薬工業協会(製薬協)様Webページにて作成ベンダーとしてご紹介頂いています!

ADVANTAGE NOTE

  • 2022年度新様式対応
     厚生労働省及び日本製薬工業協会指定「治験届のXMLファイル作成の手引き 4版」に準拠
  • ソフトに一度入力するだけで、提出用XMLファイルとWordファイルを同時作成。
  • 既存の旧様式XMLを読込が可能なので新様式XMLデータへの移行が簡単。
     (新様式対応部分は一部空欄)
  • 実施医療機関情報、担当医師情報、使用量データの一括自動取込が可能*。
  • 実務経験から生み出された専用ソフトで操作性抜群
  • 非クラウドタイプなので施設など個別情報は極秘のまま。

BENEFIT NOTE

  • 簡単操作でXML・Wordファイル同時生成なので作業時間を超短縮
  • 旧様式XMLファイルが読込可能で新様式への更新を超効率化
  • 変更届変更部分マーカー機能
  • XML・Wordのデータの整合性チェック確認時間を削減
  • 実施医療機関情報、担当医師、使用量データ等一括取込で作業時間の大幅短縮*
  • 非クラウドのPCクライアントインストールタイプのため、情報流出の心配なし!
  • XMLと治験届を知り尽くしたプロのソフトで短時間処理が実現

本ソフトの特徴

治験届XML・Wordファイル作成

マイクロソフトWordにて治験届を生成するため、その後の署名捺印も簡単!
貴社のWord提出形式に応じテンプレートもご用意させていただきます*。

治験届XMLCreator3.0 業務フロー

治験届XMLCreator 業務フロー図

<新規作成>
・項目に合わせて必要情報を入力
     ↓
・入力完了後XMLパーサチェック*
     ↓
・提出用XMLファイル完成
     ↓
・Wordファイル出力

 捺印後提出

<変更改訂>
・既存旧様式または、新様式の治験届XMLファイルを読込
     ↓
・以前の改訂項目は自動削除
     ↓
・新様式にて加わった空欄部分を追記、変更必要部分編集
     ↓
・入力完了後パーサチェック*
     ↓
・新様式の治験届XMLファイル完成
     ↓
・Wordファイル出力

 捺印後提出

主な機能

・新規入力機能
・旧様式XMLファイル読取機能
・新様式XMLファイル読取機能
・Wordファイル生成機能
・変更箇所マーカー機能
・改訂項目自動削除機能
・終了届における使用量データ一括取込機能*
・施設情報一括取込機能*

主な仕様

・OS:Windows10対応
・AP:Word2019対応

作業フロー

作業フロー

作業フロー2

*はオプションまたは追加機能となります

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