治験届XMLデータ作成ソフト 治験届XMLCreator
＜販売導入実績No,1＞
新様式 治験計画届XML対応のご準備はお進みですか？
2020年8月31日に薬生薬審発0831第10号が発出され、2022年9月より新様式での提出対応が施行されました。(PDF:治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて)
レギュレーションに対応すべく治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）に基づくXML Schema Ver.3.0に対応するため開発致しましたのが、治験届XMLファイル作成ソフト 治験届XMLCreator3.0です。2021年9月発売以来、すでに多くの製薬会社様、CRO様にご導入頂いております。
「治験届XMLCreator3.0」は、PMDA提出用の治験計画届・治験変更/中止/終了届/等のXMLファイル・Wordファイルを作成する編集ソフトです。
ソフト画面に入力していくだけでXMLファイルと確認レビューや提出用にも利用可能なWordファイルを同時出力することができます。
XML編集入力は、5部構成とシンプルな入力画面で、XMLの知識がなくても、PMDA提出用ファイルを簡単に効率よく作成することができます。
弊社でPMDA提出用ファイル作成支援サービスを行っている中で、社内システムとして開発されたXML編集ソフトウェアです。
※日本製薬工業協会(製薬協)様Webページにて作成ベンダーとしてご紹介頂いています!
ADVANTAGE NOTE
- 2022年度新様式対応
厚生労働省及び日本製薬工業協会指定「治験届のXMLファイル作成の手引き 4版」に準拠 - ソフトに一度入力するだけで、提出用XMLファイルとWordファイルを同時作成。
- 既存の旧様式XMLを読込が可能なので新様式XMLデータへの移行が簡単。
（新様式対応部分は一部空欄） - 実施医療機関情報、担当医師情報、使用量データの一括自動取込が可能＊。
- 実務経験から生み出された専用ソフトで操作性抜群
- 非クラウドタイプなので施設など個別情報は極秘のまま。
BENEFIT NOTE
- 簡単操作でXML・Wordファイル同時生成なので作業時間を超短縮
- 旧様式XMLファイルが読込可能で新様式への更新を超効率化
- 変更届変更部分マーカー機能
- XML・Wordのデータの整合性チェック確認時間を削減
- 実施医療機関情報、担当医師、使用量データ等一括取込で作業時間の大幅短縮＊
- 非クラウドのPCクライアントインストールタイプのため、情報流出の心配なし！
- XMLと治験届を知り尽くしたプロのソフトで短時間処理が実現
本ソフトの特徴
マイクロソフトWordにて治験届を生成するため、その後の署名捺印も簡単！
貴社のWord提出形式に応じテンプレートもご用意させていただきます。
新規作成
・項目に合わせて必要情報を入力
↓
・入力完了後パーサチェック
↓
・XMLファイル完成
↓
・Wordファイル出力
捺印後提出
変更
・既存または旧様式XML読込
↓
・以前の改訂項目は自動削除
↓
・新旧差分空欄部分を編集
↓
・変更項目のみ修正
↓
・入力完了後パーサチェック
↓
・新様式XMLファイル完成
↓
・Wordファイル出力
捺印後提出
・旧様式、既存XML読込機能
・変更箇所マーカー機能
・施設情報取込機能＊
・パーサーチェックリンク
・OS：Windows10対応
・AP：Word2019対応
作業フロー
