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医療用医薬品添付文書XML作成・変換サービス

医療用医薬品添付文書XML作成・変換サービス

サービス概要

医薬品・医療機器・体外診断用医薬品添付文書のSGML作成・変換提出延べ
約20,000文書の実績!

最新版の添付文書をお送りいただくだけで、PMDA(医薬品医療機器総合機構)仕様のXMLデータの作成・変換、PMDAへの届出・掲載までを請け負う一貫したサービスです。 弊社では、当局に依存しない独自システム医療用医薬品添付文書XMLデータ作成システムを自社で開発・メンテナンスしております。
創業時(2007年)からのノウハウを活かし、SGML・XML技術力No.1の信頼のもと、延べ約20,000添付文書の作成・変換提出のお手伝いをさせて頂いております。なお、現在PMDA添付文書情報サイトに掲載されている製品の約30%が弊社で作成したSGMLです。

こんなことでお困りの方へ(ご相談いただくお客様の声)
  • 新記載要領改訂案から外部委託を検討している
  • 自社要員でXMLデータが作成できない
  • 製品数が多く新記載要領の改訂対応が間に合わない
  • 新記載要領への移行方法が分からない
  • 改訂案の原案作成に人員と時間を割かれている
  • 社内だけでなく外部でもチェックしてほしい
  • 印刷会社だがXML編集のノウハウが無くXMLデータ作成込みの業務依頼に対応できない
お困りごと一掃

久しぶりの記載要領改訂で作業が煩雑になっている。
2017年6月8日薬生発0608第1号 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」にて、医療用医薬品添付文書の記載要領が約20年ぶりに改訂する事が通知されました。 大幅な改訂とXMLデータ提出で、貴社内の作業が煩雑になることが予想されます。そこで弊社へお任せ頂ければ、 PMDAの改訂指示の反映(添付文書改訂案作成)から印刷用PDFの作成まで一貫してサポートさせていただきます。

印刷物とあわせて外注したほうが効率的なのでは?
XML作成と印刷を分けた方が、費用を抑えられる場合があります。
弊社では、印刷用データをXMLデータから生成するシステムのご用意もあり、版下データの作成も承っております。
そのため、変換作業を個人へ再委託しているケースは、コンプライアンスの観点からも注意が必要です。

実施は2019年4月1日から!
改訂の実施は2019年の4月1日からです。
弊社では皆様のお役に立つため、要員の増員、体制強化を図っております。

サービスの特徴

SGML・XML変換のスペシャリスト

【(医薬品・医療機器・体外診断薬含む)PMDA掲載シェア率No.1】
医療用医薬品添付文書、医療機器添付文書、体外診断薬添付文書のPMDA掲載では、約180社様以上、延べ約20,000製品に及ぶ変換掲載をお手伝いさせていただいております。 高品質なデータ作成と、納期や添付文書のレイアウト調整といった、お客様からのリクエストへの柔軟な対応にご好評をいただいております。

明確な作業費用

弊社では、添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しております。 お見積もり、納期やスケジュール、作業フローにご納得いただいたうえでご発注ください。

※作業費用は、画像数や文字数に関わらずページ数により算出しております。

短納期

変換作業の納期は、入稿後、通常2週間を見ておりますが、急な改訂時にはスピーディに対応させていただきます。

汎用性のあるXMLデータ

添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。作成後も迅速な改訂対応が求められる文書だからこそ、長期的なデータ活用ができるよう、弊社内で開発した汎用性のあるXMLデータをご提供しています。
また、データ作成のみならずPMDAとのやりとりまで行いますので、お客様の手を煩わせません。

作業フロー

作業フロー

作業フロー

ご用意いただくもの

原稿データ

ファイル形式:Word、PDF※など(その他のデータもご相談下さい)
※PDFの場合、文字抽出(コピー)が可能であることをご確認下さい。

必要情報

患者ガイドの有無、連絡先等のXMLの内部情報として記載が必要な情報を弊社よりご確認させて頂きます。

<機構へのアップロードまでご希望の方>
公開用PDF(お客様・印刷会社にて作成をご希望の場合):
機構HP上で公開されるPDFです。XMLと併せてアップロードいたします。
アップロード用ID/パスワード:
ID/パスワードは、誓約書に基づき厳重に保管させていただきます。

納品物

変換作業のみご希望の方

XML・PDF(弊社作成時)データを、CD-Rにて納品させていただきます。
※その他の納品方法もご相談ください。

機構へのアップロードまでご希望の方

機構への登録に必要なデータ一式(XML、PDF、画像ファイル)を貴社専用サイトへ仮登録し、納品とさせていただきます。
お客様には専用サイト上で変換結果をご確認いただいたのち、公開日をご指定いただくことで公開となります。

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