医療用医薬品添付文書XML作成・変換サービス
サービス概要
添付文書XML・SGMLデータ作成提出延べ約20,000文書以上の実績！
XMLデータ変換に特化してきた18年間の信頼で製薬会社様のXMLデータ作成をお手伝いいたします。
添付文書XMLデータ作成は、データ変換専門の弊社にお任せ下さい。
期限内に提出できれば……とお考えの方、まだ間に合う可能性がございます！
【2024年3月31日添付文書新様式XML提出法定期限】
最新版の添付文書をお送りいただくだけで、PMDA（医薬品医療機器総合機構）仕様のXMLデータの作成・変換、PMDAへの届出・掲載までを請け負う一貫したサービスです。
弊社では、当局に依存しない独自システム医療用医薬品添付文書XMLデータ作成システムを自社で開発・メンテナンスしております。
創業時（2007年）からのノウハウを活かし、XML・SGML技術力No.1の信頼のもと、延べ約20,000添付文書の作成・変換提出のお手伝いをさせて頂いております。なお、現在PMDA添付文書情報サイトに掲載されている製品の約30％が弊社で作成したXML・SGMLです。
こんなことでお困りの方へ（ご相談いただくお客様の声）
- 添付文書の印刷が無くなるため、XMLデータとPDF組版だけ依頼したい
- 自社要員でXMLデータが作成できない
- 製品数が多く新記載要領の改訂対応が間に合わない
- 新記載要領改訂案から外部委託を検討している
- 社内だけでなく外部でもチェックしてほしい
お困りごと一掃
法改正に伴う業務フローの一新
2017年6月8日薬生発0608第1号
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」にて、医療用医薬品添付文書の記載要領が約20年ぶりに改訂する事が通知されました。
大幅な改訂とXMLデータ提出で、貴社内の作業が煩雑になることが予想されます。そこで弊社へお任せ頂ければ、
紙の添付文書不要に合わせてPMDAの改訂指示の反映（添付文書改訂案作成）からXMLデータ作成、印刷用PDFの作成まで一貫して
サポートさせていただきます。
添付文書の印刷が不要に！
従来印刷とXMLデータは一体でしたが紙の添付文書が原則不要になる今、必要なのはXMLデータとPDF組版です。
弊社は創業以来電子データ変換に特化しており、紙印刷が無くても引き続き「親切・丁寧・安心価格」で対応しております。
2019年4月1日から→2024年4月まで！
弊社では皆様のお役に立つため、要員の増員、体制強化を図っております。
添付文書XMLデータ作成ソフト
（添付文書エックスエムエルクリエイター）
「添付文書XMLCreator1.0」は日本製薬工業会「医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き－XML形式－2019年5月（暫定版第1版）」に準拠した世界共通データ標準のXMLデータを直接簡単作成するための添付文書XML作成システムです。
- 1段組添付文書Wordを自動読込
- PMDA提出用XMLデータと提出用組版結果Word同時作成を業界初の実現したシステム
- 自動同時生成のためHTML・PDFテキスト校正チェックも不要
- 既存の提出済みXMLデータの読込みも可能
- 直接XML修正編集で確認はWordで行えます
- サーバー管理によるデータ保全タイプ
詳細概要につきましては、担当営業よりご説明させていただきますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
製品詳細ページはこちらから
サービスの特徴
【（医薬品・医療機器・体外診断薬含む）PMDA掲載シェア率No.1】
医療用医薬品添付文書、医療機器添付文書、体外診断薬添付文書のPMDA掲載では、約180社様以上、延べ約20,000製品に及ぶ変換掲載をお手伝いさせていただいております。
高品質なデータ作成と、納期や添付文書のレイアウト調整といった、お客様からのリクエストへの柔軟な対応にご好評をいただいております。
弊社では、添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しております。
お見積もり、納期やスケジュール、作業フローにご納得いただいたうえでご発注ください。
※作業費用は、画像数や文字数に関わらずページ数により算出しております。
変換作業の納期は、入稿後、通常2週間を見ておりますが、急な改訂時にはスピーディに対応させていただきます。
添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。作成後も迅速な改訂対応が求められる文書だからこそ、長期的なデータ活用ができるよう、弊社内で開発した汎用性のあるXMLデータをご提供しています。
また、データ作成のみならずPMDAとのやりとりまで行いますので、お客様の手を煩わせません。
作業フロー
ご用意いただくもの
Word
・一段組みWord(届出申請用)
・二段組みWord(社内資料) 等、どちらの段数でも対応可能です！
PDF
文字抽出(コピー＆ペースト)が可能であることをご確認下さい。
他、ご希望のデータ形式がございましたらご相談下さい。
情報確認用ヒアリングシートをご用意
患者ガイドの有無、連絡先等のXMLの内部情報として記載が必要な情報を弊社よりご確認させて頂きます。
＜機構へのアップロードまでご希望の方＞
公開用PDF(お客様・印刷会社にて作成をご希望の場合)：
機構HP上で公開されるPDFです。XMLと併せてアップロードいたします。
アップロード用ID／パスワード／権限：
ID／パスワードは、誓約書に基づき厳重に保管させていただきます。
XMLデータ作成に必要な範囲でPMDAサイトの権限を貸与下さい。
納品物
XML・PDF(弊社作成時)データを、CD-Rにて納品、または仮登録にて対応をさせていただきます。
※その他の納品方法もご相談ください。
機構への登録に必要なデータ一式（XML、PDF、画像ファイル）を貴社専用サイトへ仮登録し、納品とさせていただきます。
お客様には専用サイト上で変換結果をご確認いただいたのち、公開日をご指定いただくことで公開となります。
