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添付文書SGML・XML作成・変換サービス

添付文書SGML・XML作成・変換サービス

サービス概要

添付文書SGML作成・変換サービス(顧客数・製品数)PMDA掲載シェアNo.1です!

SGML・XML技術力は、この業界でNo.1の信頼と、延べ約15,000添付文書のSGML作成・変換提出実績を持ってご対応させていただいております!
また、多くの印刷会社様ともご提携いただき、現在PMDA添付文書情報サイト掲載製品の約30%が弊社で作成したSGMLです。
WordやPDF等で作成した添付文書をお送りいただくだけで、PMDA(医薬品医療機器総合機構)仕様のSGML・XMLデータの作成・変換、PMDAへの届出・掲載までを請け負う一貫したサービスです。
(XMLは2018年度中よりのサービス対応となります)
自社では、添付文書SGML・XMLデータ作成システムを自社で開発・メンテナンスをしております。

こんなことでお困りの方へ(ご相談いただくお客様の声)
  • 自社でSGMLデータが作成できない
  • SGML作成ソフトが難しいし、手間がかかる
  • 社内では、対応が間に合わない
  • 社内要員がいない・発売に間に合わない
  • 新記載要領へ一括移行したいが作業量が多い
  • 一斉改訂時に対応してほしい
  • 外部でもチェックしてほしい
お困りごと一掃

記載要領改正、XML化も含め、これから更に作業負荷は増えるが文書内容の作成に注力したいので、SGML作成要員を割けない。
当社は必要な時にSGML変換したい分だけ小ロットでも対応しております。
12年積み重ねてきた技術と実績、最新のノウハウで丁寧に対応いたします。

印刷物とあわせて外注したほうが効率的なのでは?
費用内訳が曖昧になっており、SGML・XML作成と印刷を分けた方が費用を抑えられる場合があります。
弊社では、印刷用データをXMLデータから生成するシステムがあるため、版下データの作成も承っております。
また、変換作業を個人へ再委託しているケースは、コンプライアンスの観点からも注意が必要です。

期限はあと2年!(医療機器は期限まで半年を切ろうとしています)
医薬品・医療機器法に縛られた今回の改正対応期限は、医療機器が半年、医薬品では2年を切りました。
弊社ではこの2年全力で皆様のお役に立つため、要員の増員、体制強化を図っております。

医薬品・医療機器法対応 医療機器添付文書テンプレート最新版

添付文書の作成の効率化をお手伝いいたします。
添付文書の作成にお使いいただけますと幸いです。

テンプレートダウンロード

  • 新記載要領対応 医療機器添付文書テンプレート(Word文書):sgml_template.docx
    医薬品添付文書は、改正仕様が決まり次第対応いたします。
  • 新旧対照表サンプル(Word文書):comparison_table.docx
  • 新旧対照表サンプル(PDF文書):comparison_table.pdf

※Word文書が「.zip」形式で保存されてしまう場合は、拡張子を「.docx」に変更して下さい。

新旧対照表作成サービス

比較文書  改訂新旧1製品  単価   8,000円(税別)

新旧のWordデータをいただければ、弊社にて新旧対照表を作成いたします。
(同時にクラス4の場合、SGML内部データの比較も実施)

新旧比較ソフト

弊社では新旧比較ソフトを下記の2種類をご用意しております。

サブントレイル
1ライセンス 定価20,300円 → 弊社特別販売価格 17,500円
http://www.tfims.net/document/sabuntrail/
新旧文書比較ソフト
1ライセンス 定価 198,000円 → 弊社特別販売価格 168,300円
http://www.hulinks.co.jp/software/oan/index.html

新旧添付文書Word原稿から、新旧比較を自動で作成するソフトです。
(機能により価格設定が異なっております。)

変換サービス会社ならではの効率的作成ノウハウが組み込まれております。
また、弊社ではこのソフトにて新旧対照表を作成しております。

詳細概要につきましては、担当営業よりご説明させていただきますので、お気軽にお問い合わせ下さい。

対応可能な書類

  • 医療機器添付文書
  • 体外診断用医薬品添付文書
  • 医療用医薬品添付文書 等

上記以外の書類についても、是非ご相談ください。

お問い合わせフォーム

サービスの特徴

SGML・XML変換のスペシャリスト

医薬品添付文書、医療機器添付文書、体外診断薬添付文書のPMDA掲載では、約150社様以上、延べ約15,000製品に及ぶ変換掲載をお手伝いさせていただいております。
【(医薬品医療機器体外診断薬含む)PMDA掲載シェア率No.1】
高品質なデータ作成と、納期や添付文書のレイアウト調整といった、お客様からのリクエストへの柔軟な対応にご好評をいただいております。

明確な作業費用

当社では、添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しております。
お見積もり、納期やスケジュール、作業フローにご納得いただいたうえ、ご発注いただきます。

※作業費用は、画像数や文字数に関わらずページ数により算出

短納期

変換作業の納期は、入稿後、通常2週間を見ておりますが、急な改訂時にはスピーディに対応させていただきます。

汎用性のあるSGMLデータ

添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。一度作成したら終わりではなく、今後も迅速な改訂対応が求められる文書だからこそ、長期的なデータ活用ができるよう、特定のソフトウェアや業者に依存する必要のない、汎用性のあるSGMLデータをご提供しています。
PMDAとのやりとりまで行いますので、お客様の手を煩わせません。

作業フロー

作業フロー

ご用意いただくもの

原稿データ

ファイル形式:Word、PDF※など(その他のデータもご相談下さい)
※ご注意 PDFの場合、文字抽出(コピー)が可能であることをご確認下さい。

ヒアリングシート

新規変換の場合、SGML・XML作成時に必要な情報(JANコードや遺伝子組換え材料使用の識別の有無等)を専用のExcelシートに入力していただきます。

<機構へのアップロードまでご希望の方>
公開用PDF:機構HP上で公開されるPDFです。SGMLと併せてアップロードいたします。
アップロード用ID/パスワード:ID/パスワードは、誓約書に基づき厳重に保管させていただきます。

納品物

変換作業のみご希望の方

SGMLデータを、CD-Rにて納品させていただきます。
※その他の納品方法もご相談ください。

機構へのアップロードまでご希望の方

機構への登録に必要なデータ一式(SGML、PDF、画像ファイル)を貴社専用サイトへ仮登録し、納品とさせていただきます。
お客様には専用サイト上で変換結果をご確認いただいたのち、公開日をご指定いただくことで公開となります。

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