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医療機器添付文書SGML作成・変換サービス

医療機器添付文書SGML作成・変換サービス

サービス概要

添付文書SGML作成・変換サービス(顧客数・製品数)PMDA掲載シェアNo.1です!

WordやPDF等で作成した添付文書をお送りいただくだけで、PMDA(医薬品医療機器総合機構)仕様のSGMLデータの作成・変換、PMDAへの届出・掲載までを請け負う一貫したサービスです。 弊社では、添付文書SGMLデータ作成システムを自社で開発・メンテナンスしております。
現在PMDA添付文書情報サイト掲載製品の約30%が弊社で作成したSGMLです。SGML作成・変換サービスは業界No.1の信頼と、延べ約20,000添付文書のSGML作成・変換提出実績をもって、高度な技術力のもとご対応させていただいております!

こんなことでお困りの方へ(ご相談いただくお客様の声)
  • 自社でSGMLデータが作成できない
  • SGML作成ソフトの操作が難しく、手間がかかる
  • 社内では、対応が間に合わない
  • 社内要員がいない
  • 新記載要領へ一括移行したいが作業量が多い
  • 一斉改訂時に対応してほしい
  • 外部でもチェックしてほしい
お困りごと一掃

記載要領改正などこれから更に作業負荷は増えるが、文書内容の作成に注力したいので、SGML作成に要員を割けない。
弊社は小ロットでの対応も可能です。
創業当時から積み重ねてきた技術と実績、最新のノウハウで丁寧に対応させていただきます。

印刷物とあわせて外注したほうが効率的なのでは?
SGML作成と印刷を分けた方が、費用を抑えられる場合があります。
弊社では、印刷用データをXMLデータから生成するシステムのご用意もあり、版下データの作成も承っております。
そのため、変換作業を個人へ再委託しているケースは、コンプライアンスの観点からも注意が必要です。

医療機器法対応 医療機器添付文書テンプレート最新版

添付文書の作成の効率化をお手伝いいたします。

テンプレートダウンロード

※Word文書が「.zip」形式で保存されてしまう場合は、拡張子を「.docx」に変更して下さい。

新旧対照表作成サービス

比較文書  改訂新旧1製品  単価   8,000円(税別)

新旧のWordデータをいただければ、弊社にて新旧対照表を作成いたします。
(クラス4の場合、同時にSGML内部データの比較も実施)

新旧比較ソフト

弊社では新旧比較ソフトを下記の2種類ご用意しております。

サブントレイル
1ライセンス 定価20,300円 → 弊社特別販売価格 17,500円
http://www.tfims.net/document/sabuntrail/
新旧文書比較ソフト
1ライセンス 定価 198,000円 → 弊社特別販売価格 168,300円
https://www.hulinks.co.jp/software/documents/oan

新旧添付文書Word原稿から、新旧比較を自動で作成するソフトです。
(機能により価格設定が異なっております。)

変換サービス会社ならではの効率的作成ノウハウが組み込まれております。
また、弊社ではこのソフトにて新旧対照表を作成しております。

詳細概要につきましては、担当営業よりご説明させていただきますので、お気軽にお問い合わせ下さい。

対応可能な書類

医療機器以外の添付文書も合わせて作成が可能です。

上記以外の書類についても、是非ご相談ください。

お問い合わせフォーム

サービスの特徴

SGML変換のスペシャリスト

【(医薬品・医療機器・体外診断薬含む)PMDA掲載シェア率No.1】
添付文書のPMDA掲載において、約180社様以上、延べ約20,000製品に及ぶ変換掲載をお手伝いさせていただいております。 高品質なデータ作成と、納期や添付文書のレイアウト調整といった、お客様からのリクエストへの柔軟な対応にご好評をいただいております。

明確な作業費用

弊社では、添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しております。お見積もり、納期やスケジュール、作業フローにご納得いただいたうえ、ご発注ください。

※作業費用は、画像数や文字数に関わらずページ数により算出しております。

短納期

変換作業の納期は、入稿後、通常2週間を見ておりますが、急な改訂時にはスピーディに対応させていただきます。

汎用性のあるSGMLデータ

添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。作成後も迅速な改訂対応が求められる文書だからこそ、長期的なデータ活用ができるよう、弊社内で開発した汎用性のあるSGMLデータをご提供しています。
また、データ作成のみならずPMDAとのやりとりまで行いますので、お客様の手を煩わせません。

作業フロー

作業フロー

ご用意いただくもの

原稿データ

ファイル形式:Word、PDF※など(その他のデータもご相談下さい)
※PDFの場合、文字抽出(コピー)が可能であることをご確認下さい。

ヒアリングシート

新規変換の場合、SGML作成時に必要な情報(JANコードや遺伝子組換え材料使用の識別の有無等)を専用のExcelシートに入力していただきます。

<機構へのアップロードまでご希望の方>
公開用PDF:機構HP上で公開されるPDFです。SGMLと併せてアップロードいたします。
アップロード用ID/パスワード:ID/パスワードは、誓約書に基づき厳重に保管させていただきます。

納品物

変換作業のみご希望の方

SGMLデータを、CD-Rにて納品させていただきます。
※その他の納品方法もご相談ください。

機構へのアップロードまでご希望の方

機構への登録に必要なデータ一式(SGML、PDF、画像ファイル)を貴社専用サイトへ仮登録し、納品とさせていただきます。
お客様には専用サイト上で変換結果をご確認いただいたのち、公開日をご指定いただくことで公開となります。

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