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プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

サービス概要

治験実施計画書作成に伴い、SGMLデータの提出を求める医療機関様への
SGMLデータの作成・変換対応をご支援致します。

重要なプロトコール(治験実施計画書)情報を、規定の仕様に準拠したSGMLファイルに反映します。
医療機関様での管理システムへプロトコール情報を反映させるためには、治験情報交換のための「電子標準書式 V2.0」に基づく正確なSGMLファイルを作成する必要がありますが、SGMLに関する知識と労力を要する作業です。
そこで、当社では製薬メーカー様及びCRO様と連携し、治験実施計画書のSGMLデータ変換の支援を行っております。
治験実施計画書では当社がご用意する入力シート(Excelファイル)へプロトコール情報を転記していただくだけで、提出用SGMLファイルが完成します。

プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

開発した製品を市販するに当たり、事前に効果と安全性を確認するのが治験です。
実施にするにあたり、医療機関(治験実施者)及び製薬メーカー、医療機器メーカー(治験依頼者)が遵守しなければならない法律的文書が、治験実施計画書(プロトコール)です。
治験実施計画書の作成及び尊守は、薬事法第80条・GCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)で定められた義務となっています。
プロトコール情報は、大手医療機関においては、書面に加え、各治験実施機関の求める仕様にそったSGMLファイルでの提出を求められます。

プロトコールSGML作成における注意事項(例)

1.全般
(1)必須項目は必ず入力する。
(2)必須でない項目もなるべく入力する。
(3)制限文字数以下で入力する。

2.スケジュール・投与情報
(1)同じ期間を表すスケジュールは、院内で処方する単位分作成して下さい。
投与群が複数存在する場合は、同じスケジュール内に複数投与群を記述しないで下さい。
記述された場合、複数投与群の投与を一人に行うという意味になります。
治験薬の投与群が、10mgと20mgの二つの場合の記述例
×例:スケジュール1「治療期間」(投与情報:10mg群、20mg群)
○例:スケジュール1「治療期間(10mg)」(投与情報:10mg群)

(2)盲検の場合はスケジュールを分けて作成せず、治験薬一つのみの記述として下さい。
治験薬の投与群が、実薬とプラセボの二重盲検の場合の記述例
×例:スケジュール1「治療期間(プラセボ)」(投与情報:プラセボ)
○例:スケジュール1「治療期間」(投与情報:実薬10mg)

3.観察項目
(1)観察項目は、必ず詳細項目に分けて記述して下さい。
×例:臨床検査
○例:赤血球数

(2)観察日(当該スケジュール相対日付)は、必ず来院日になる様に記述して下さい。
(来院日二日前の観察等は、観察日を来院日とし、二日前を許容範囲に設定する)
(3)観察日の単位は必ず「日」で設定し、観察日(当該スケジュール相対日付)を日数換算にて入力して下さい。
(4)項目コードは必要ありません。

4.医師情報
(1)治験を担当される責任医師、分担医師、CRC、協力者の情報は事前に病院と調整の上、システムを利用する必要がある全ての人の情報を入力して下さい。
(2)責任医師、分担医師の所属は、必ず「診療科/講座」の形式で入力して下さい。

5.変更届け時
(1)変更届けを提出する場合には、SGMLにも変更事項を反映し再度提出して下さい。(SGML上に該当項目が無い場合は、提出の必要はありません)
(2)変更時に版数の増版が在った場合には、基本情報「実施計画番号」のバージョン/メジャー(主版数)の変更を行わず、バージョン/マイナー(従版数)の変更・増版をおこなう。バージョン/メジャー(主版数)の変更を行うとSGMLは読み込み不可となります。バージョン/メジャー(主版数)の変更は行わないで下さい。

等があります。

サービスの特徴

SGML変換のスペシャリスト

当社はプロトコール(治験実施計画書)のSGMLデータ作成を行っている数少ない会社です。
SGMLデータ作成では、数多くの実績があり、延べ20,000製品以上におよぶ添付文書SGML・XMLデータ作成の経験を活かしています。

変換作業の外注で費用を削減

プロトコールの場合は当社指定の入力シート(Excelファイル)へ、プロトコール情報をご入力いただくだけで、仕様に合ったSGMLデータを作成いたします。
作業を分担し費用を軽減、慣れない作業に時間を割く必要はありません※。
※シートへの入力作業からご依頼いただく場合、別途お見積りとさせていただきます。

治験実施計画書のSGMLデータ作成は、ぜひお気軽にご相談下さい。

対応可能な書類

上記以外の書類についても、是非ご相談ください。

作業フロー

プロトコールSGML変換サービス

ご用意いただくもの

機密保持契約書(必須)
治験実施計画書Word or PDF原稿
入力シート(必須):治験実施計画書に関する情報を、専用のExcelシートに入力して頂きます。
治験実施計画書(必要に応じて)

納品物

医療機関提出用SGMLデータを、CD-Rにて納品させていただきます。

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