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体外診断用医薬品添付文書SGML作成・変換サービス

体外診断用医薬品添付文書SGML作成・変換サービス

サービス概要

添付文書SGML作成・変換サービス(顧客数・製品数)PMDA掲載シェアNo.1です!

SGML作成・変換の技術力は、この業界でNo.1の信頼と、延べ約20,000添付文書のSGML作成・変換提出実績を持ってご対応させていただいております!
また、多くの印刷会社様ともご提携いただき、現在PMDA添付文書情報サイト掲載製品の約30%が弊社で作成したSGMLです。
WordやPDF等で作成した添付文書をお送りいただくだけで、PMDA(医薬品医療機器総合機構)仕様のSGMLデータの作成・変換、PMDAへの届出・掲載までを請け負う一貫したサービスです。
自社では、添付文書SGMLデータ作成システムを自社で開発・メンテナンスをしております。

こんなことでお困りの方へ(ご相談いただくお客様の声)
  • 自社でSGMLデータが作成できない
  • SGML作成ソフトが難しいし、手間がかかる
  • 社内では、対応が間に合わない
  • 社内要員がいない・発売に間に合わない
  • 一斉改訂時に対応してほしい
  • 外部でもチェックしてほしい
  • 類似製品のデータ管理をしてほしい
  • シリーズ品の新製品を一括で作成してほしい
お困りごと一掃

新製品の発売や改訂作業など日々作業負荷は増えるが、文書内容の作成に注力したいのでSGML作成要員を割けない。
当社は必要な時にSGML変換したい分だけ小ロットでも対応しております。
12年積み重ねてきた技術と実績、最新のノウハウで丁寧に対応いたします。

印刷物とあわせて外注したほうが効率的なのでは?
費用内訳が曖昧になっており、SGML作成と印刷を分けた方が費用を抑えられる場合があります。
弊社では、印刷用データをXMLデータから生成するシステムがあるため、版下データの作成も承っております。
また、変換作業を個人へ再委託しているケースは、コンプライアンスの観点からも注意が必要です。

シリーズ品や類似製品が多く管理が煩雑になっている。
体外診断用医薬品にはシリーズ品等が多く存在するため、データ管理が煩雑になりがちです。
そこで弊社サービスをご利用頂ければ、版管理及び差分管理が合わせて対応可能です。
また弊社へデータ管理をお任せ頂ければ、シリーズ品や類似製品をベースに、新製品のスムーズな作成が可能です。
ぜひ第三の目としてご活用下さい。

対応可能な書類

体外診断用医薬品以外の添付文書も合わせて作成が可能です。

上記以外の書類についても、是非ご相談ください。

お問い合わせフォーム

サービスの特徴

SGML変換のスペシャリスト

添付文書のPMDA掲載において、約180社様以上、延べ約20,000製品に及ぶ変換掲載をお手伝いさせていただいております。
【(医薬品・医療機器・体外診断薬含む)PMDA掲載シェア率No.1】
高品質なデータ作成と、納期や添付文書のレイアウト調整といった、お客様からのリクエストへの柔軟な対応にご好評をいただいております。

明確な作業費用

当社では、添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しております。
お見積もり、納期やスケジュール、作業フローにご納得いただいたうえ、ご発注いただきます。

※作業費用は、画像数や文字数に関わらずページ数により算出

短納期

変換作業の納期は、入稿後、通常2週間を見ておりますが、急な改訂時にはスピーディに対応させていただきます。

汎用性のあるSGMLデータ

添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。
一度作成したら終わりではなく、今後も迅速な改訂対応が求められる文書だからこそ、長期的なデータ活用ができるよう、 特定のソフトウェアや業者に依存する必要のない、汎用性のあるSGMLデータをご提供しています。
PMDAとのやりとりまで行いますので、お客様の手を煩わせません。

作業フロー

作業フロー

ご用意いただくもの

原稿データ

ファイル形式:Word、PDF※など(その他のデータもご相談下さい)
※ご注意 PDFの場合、文字抽出(コピー)が可能であることをご確認下さい。

ヒアリングシート

新規変換の場合、SGML作成時に必要な情報(識別記号や遺伝子組換え材料使用の識別の有無等)を専用のExcelシートに入力していただきます。

<機構へのアップロードまでご希望の方>
公開用PDF:機構HP上で公開されるPDFです。SGMLと併せてアップロードいたします。
アップロード用ID/パスワード:ID/パスワードは、誓約書に基づき厳重に保管させていただきます。

納品物

変換作業のみご希望の方

SGMLデータを、CD-Rにて納品させていただきます。
※その他の納品方法もご相談ください。

機構へのアップロードまでご希望の方

機構への登録に必要なデータ一式(SGML、PDF、画像ファイル)を貴社専用サイトへ仮登録し、納品とさせていただきます。
お客様には専用サイト上で変換結果をご確認いただいたのち、公開日をご指定いただくことで公開となります。

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