ホライズン・データ・ワークス|サービスのご案内

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ご提供サービス一覧

添付文書SGML・XML作成・変換サービス

添付文書SGML・XML作成・変換サービス

医薬品、医療機器、体外診断薬の添付文書をPMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用SGMLデータを作成変換するサービスです。
弊社添付文書SGML作成サービスは、12年の歴史とともに延べ15,000製品以上(医薬品医療機器体外診断薬含む)を対応させていただいております。
直接ご対応させていただいているお客様や多くの印刷会社様からのSGMLデータ作成依頼にご対応させていただいております。

さらに、2019年度より添付文書の記載要領改正とXML化にも対応しなければならず、貴社の業務量も大幅に増えることと思います。
そこで少しでも弊社でお役立ちできればと切に考えております。

また弊社では、印刷用データ(InDesign,Word,PDFX/1A)の作成も行っております。

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プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

治験実施計画書作成に伴いSGMLデータの提出を求めていらっしゃる医療機関様への対応をお手伝いするサービスです。
重要なプロトコール情報を正確に規定SGMLに反映し、治験実施計画書XML、SGMLフォーマットV2.0(日本製薬工業会規定)仕様に則ったSGMLを作成いたします。

プロトコール治験実施計画書は、「その製品における治験の全てを記述した絶対的なマニュアル」で治験を実施にするにあたっては、治験実施者(治験を実施する医療機関)及び治験依頼者(製薬メーカー CRO)が遵守しなければならないその治験に関する要件事項を全て網羅記載した実施計画書です。

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治験届XML変換サービス

治験届XML変換サービス

当局提出用の治験計画届、変更届等を仕様則ったXMLデータに変換するサービスです。
システム導入では費用対効果が合わない、XMLソースでの作業が難しいとお考えのお客様のためのアウトソーシングを承っております。
「期間内に間に合わせたい」、「社内でXML作業要員の確保が難しい」、「システム導入では費用が合わない」、「不定期の作業なのでXML作業を覚えても忘れてしまう」等、弊社へご依頼いただくお客様の声に対応しております。

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CDISC標準 CDASH対応調査票入力プログラム

CDISC標準 CDASH対応調査票入力プログラム

治験における調査票の入力データをCDISC標準のCDASH対応及び.SDTM .ODM xml .ADaM形式データを生成するプログラムです。
個別データに優位性をもったXMLのプロフェッショナルだからできる!
PMDA・EDINET等規制当局提出データ変換一筋の私共がCDASH対応調査票入力プログラムをご提供します。
本プログラムは、調査票における想定外の記載等が発生した場合、すでに入力済みのデータもそのまま利用することが可能な個別開発プログラムとなります。

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次世代EDINET提出用 有価証券報告書等の作成代行サービス

次世代EDINET提出用 有価証券報告書等の作成代行サービス

Word作成の有価証券報告書を金融庁次世代EDINET仕様にもとづいたXBRL、iXBRLへ変換し、提出をお手伝いするサービスです。
iXBRLデータ生成、次世代EDINETへの登録、公開までのワンストップサービスで、財務局とのやり取りも弊社で対応します。スピーディかつ正確なデータ変換で提出直前までデータ修正に対応します。
「外部でのチェックはこれ以上必要ない」「チェックで費用が高くなっている」等のお声に、コストと丁寧な対応でご用命を受けています。

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大量保有報告書作成代行サービス

大量保有報告書作成代行サービス

株の売買情報等をお知らせいただくだけで、大量保有報告書を作成しEDINETへの掲載も行うサービスです。提出期限5営業日以内という提出義務内で、弊社でスピーディかつ丁寧に対応いたします。
「株を処分したが、大量保有を提出したことがない」「提出期限までに日数がない」「EDINETや大量保有の知識がない」・・・そんな方もご安心ください。
EDINETコードの取得や、EDINETへの掲載のみも承っております。

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EDINET Service outline (Report of Possession of Large Volume)

EDINET Service outline

EDINET  Service outline(Japan Financial Services Agency)
In this site, service line-up and our overview of the documents submitted to the Financial Services Agency EDINET let me do.
Please refer to.

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データ移行・変換サービス

データ移行・変換サービス

IllustratorからIndesignデータへの移行・変換、旧バージョンのWordから新バージョンの定義に合わせたコンバート、PDFデータのWord、Indesignデータ化等、各種データを編集可能なデータにコンバートするサービスです。
【実は、このサービスの本質は、自社内データ管理の実現です!】
「PDFと印刷物は持っているが、編集可能なデータは持っていない」というお客様が多く、緊急対応やちょっとした修正でも外部の業者へ発注、確認などで時間を有するケースを多く聞きます。特に医療情報となりますと自社内データ管理は必須事項となります。

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当社の特徴

特徴1:変換作業のリピート率は98%
厚生労働省PMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用添付文書SGML・XML作成・変換サービスでは変換件数、顧客数でシェアNo.1の実績です。
特徴2:私たちはデータ変換サービスのプロです
少数精鋭の作業メンバーによって、柔軟で円滑なサービスをご提供している会社です。
特徴3:規制当局との間に利害関係がありません
対等に効率化を考えた意見や助言を発信できる会社です。
特徴4:自社開発力に自信があります
業務ノウハウから生まれたシステムを自社開発できる会社です。
特徴5:業界・専門性に優れた強み
厚生労働省PMDAや、金融庁EDINETへの提出書類の作成に特化した、数少ない会社です。