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ご提供サービス一覧

医療機器添付文書SGML作成・変換サービス

医療機器添付文書SGML作成・変換サービス

医療機器の添付文書をPMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用SGMLデータへ作成変換するサービスです。
弊社添付文書SGML作成サービスは多くのお客様、印刷会社様よりご依頼いただき、創業以来延べ15,000製品以上(医薬品・医療機器・体外診断薬含む)を対応させていただいております。
また弊社では、印刷用データ(InDesign,Word,PDFX/1A)の作成も行っております。

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体外診断用医薬品添付文書SGML作成・変換サービス

体外診断用医薬品添付文書SGML作成・変換サービス

体外診断用医薬品の添付文書をPMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用SGMLデータへ作成変換するサービスです。
弊社添付文書SGML作成サービスは、創業以来延べ5,000製品以上(医薬品・医療機器・体外診断薬含む)を対応させていただいております。ご依頼頂いたデータを元に、作成から版管理まで行うことで、新製品の添付文書作成もシリーズ品や類似製品からスムーズに行うことが可能です。
また弊社では、印刷用データ(InDesign,Word,PDFX/1A)の作成も行っております。

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医療用医薬品添付文書XML作成・変換サービス

添付文書SGML・XML作成・変換サービス

医薬品の添付文書をPMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用XMLデータへ作成変換するサービスです。
直接ご対応させていただいているお客様や多くの印刷会社様からのXMLデータ作成依頼にご対応させていただいております。
2019年度より添付文書の記載要領改正に伴い、XML化への対応が必須となります。貴社の業務量が大幅に増加することが見込まれますので、是非弊社へのご依頼をご検討ください。
また弊社では、印刷用データ(InDesign,Word,PDFX/1A)の作成も行っております。

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プロトコール(※治験実施計画書)SGML変換サービス

プロトコール(治験実施計画書)SGML変換サービス

治験実施計画書作成に伴い、SGMLデータの提出を求めていらっしゃる医療機関様への対応をお手伝いするサービスです。
重要なプロトコール情報を正確に規程SGMLに反映し、治験実施計画書XML、SGMLフォーマットV2.0(日本製薬工業会規程)仕様に則ったSGMLを作成いたします。

※プロトコール治験実施計画書とは、「その製品における治験の全てを記述した絶対的なマニュアル」で、治験を実施にするにあたり、治験実施者(治験を実施する医療機関)及び治験依頼者(製薬メーカー CRO)が遵守しなければならないその治験に関する要件事項を全て網羅記載した実施計画書のことを指します。

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治験届XML変換サービス

治験届XML変換サービス

当局提出用の治験計画届、変更届等を仕様に則ったXMLデータに変換するサービスです。
「期間内に間に合わせたい」、「社内でXML作業要員の確保が難しい」、「システム導入では費用が合わない」、「不定期の作業なのでXML作業を覚えても忘れてしまう」等、お客様のニーズに合わせてアウトソーシングを承ります。

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CDISC標準ケースカード 調査票入力プログラム

CDISC標準ケースカード 調査票入力プログラム

CDASHの基となるXMLを操るプロフェッショナルである我々が作成した、治験における調査票の入力データをCDISC標準のCDASH対応及び.SDTM .ODM .xml .ADaM形式データを生成するプログラムです。
本プログラムは、調査票における想定外の記載等が発生した場合、すでに入力済みのデータもそのまま利用することが可能です。

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EDINET提出用 有価証券報告書等の作成支援サービス

EDINET提出用 有価証券報告書等の作成支援サービス

Wordで作られた有価証券報告書を金融庁EDINET仕様にもとづいたXBRL、iXBRLへ変換し、提出をお手伝いするサービスです。
iXBRLデータ生成、EDINETへの登録、公開までの支援を行うワンストップサービスで、財務局とのやり取りも弊社で対応します。スピーディかつ正確なデータ変換で提出直前までデータの修正を行うことが可能です。

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大量保有報告書作成支援サービス

大量保有報告書作成支援サービス

株の売買情報等をお知らせいただくだけで、大量保有報告書に変換しEDINETへの提出支援を行うサービスです。提出期限5営業日以内という提出義務内で、弊社でスピーディかつ丁寧に対応いたします。
「株を処分したが、大量保有を提出したことがない」「提出期限までに日数がない」「EDINETや大量保有の知識がない」・・・そんな方もご安心ください。
なお、EDINETコードの取得や、EDINETへの提出支援も承っております。

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EDINET Service outline (Report of Possession of Large Volume)

EDINET Service outline

EDINET  Service outline(Japan Financial Services Agency)
In this site, service line-up and our overview of the documents submitted to the Financial Services Agency EDINET let me do.
Please refer to.

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データ移行・変換サービス

データ移行・変換サービス

IllustratorからIndesignデータへの移行・変換、旧バージョンのWordから新バージョンの定義に合わせたコンバート、PDFデータのWord、Indesignデータ化等、各種データを編集可能なデータにコンバートするサービスです。
「PDFと印刷物は持っているが、編集可能なデータは持っていない」というケースが多く、緊急対応やちょっとした修正でも外部の業者へ発注、確認などで時間を有している場合が多く見受けられます。そのような問題を解決すべく、本サービスは大変ご好評いただいております。

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弊社の特徴

特徴1:変換作業のリピート率は98%
厚生労働省PMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用添付文書SGML・XML作成・変換サービスでは変換件数、顧客数でシェアNo.1の実績です。
特徴2:私たちはデータ変換サービスのプロです
少数精鋭の作業メンバーによって、柔軟で円滑なサービスをご提供している会社です。
特徴3:規制当局との間に利害関係がありません
対等に効率化を考えた意見や助言を発信できる会社です。
特徴4:自社開発力に自信があります
業務ノウハウから生まれたシステムを自社開発できる会社です。
特徴5:業界・専門性に優れた強み
厚生労働省PMDAや、金融庁EDINETへの提出書類の作成支援に特化した、数少ない会社です。