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CDISC標準 CDASH対応調査票入力プログラム

CDISC標準 CDASH対応調査票入力プログラム

サービス概要

CDASH対応準備はお済みですか?

背景

1997年にCDISC Clinical Data International Standards Consortiumが発足、その7年後2004年データセット形式SDTM Ver1.0仕様策定リリースし、同年FDAがCDISC(CDASH)データ申請受付を開始されました。
日本でも申請電子データにおいて様々な検討がなされ、ようやく2016年からCDISC(CDASH)による電子データ申請が義務化される事となりました。

様々なお客様の声
  • 申請データ形式がCDISCとなるが、どうしたらいいかわからない。
  • CDASH対応が難しい
  • CDASH(XML)に詳しい要員がいない
  • 今社内でその対応が、できる状況ではない。
  • CROへ全面的に依頼すれば大丈夫でしょう!!
  • 調査票作成の段階からCDISC対応にしたいができるかな・・。
  • 現状の自社標準調査票で入力プログラムを作りたい
  • ACSSESSでの開発には限界があり、プログラム修正が難しい
  • ミスを無くすため調査票と同じレイアウトの入力画面が欲しい
  • 猶予期間を利用してギリギリまで従来通りで作成
  • でも指定形式で出さないと承認されない。
  • なんとかやるしかない。。。勉強中!!
  • とにかくCROと協力してやろう
  • 社内作業負荷は増えるが社内要員を割いている、社内要員がいない。
そんなお困りごと一掃

当社は必要な時に変換したい分だけ、積み重ねてきた技術とノウハウで対応します。
CDISC標準対応が必須となり対応を求めていらっしゃるお客様へ、実践で鍛えたXML技術開発力でお手伝いするサービスです。
CDASHCreatorは、CDASH対応調査票(症例報告書(CRF)ケースカード)入力プログラムは、世界標準のXMLをベース保存形式とした個別開発型プログラムです。
(従来Office Access での .accdb や .accdrといったデータ保存形式では、アプリケーション異存による困り事が多くあったことを踏まえての選択です。)

入力後の患者データは、CDISC標準 CDASH仕様は勿論、ODM・SDTMへの個別及びマージデータ、必要項目抽出のデータ・セットでの出力が可能です。

対象は、適正対象症例数800症例以下、想定外の記入に合わせた柔軟な個別プログラム修正が多い案件向けに最適なスキームです。

*本プログラムは、すでにCDASH標準対応にて導入実績があります。
*パッケージ製品ではありません。調査票に合わせた入力画面のカスタマイズが必要です。

作業フロー

CDASHの基となるXMLのプロフェッショナルだからできる!

PMDA・EDINETデータ変換一筋!
CDASH調査票入力プログラムをご提供します。
Word等で作成した調査票を機密保持契約等のもとお送りいただくだけで、
CDASH対応調査票入力プログラム開発を請け負うサービスです。

CDASH対応調査票入力プログラム

手順

STEP1  CDASH標準の変数名表を基に調査票を作成
STEP2  構造定義書作成
STEP3  ロジカルチェック仕様書作成
STEP4  画面設計
STEP5  内部プログラム
STEP6  個別データのXML管理
STEP7  XMLデータのマージ、抽出により正規化したシートごとへのCSVへ出力

納品物

構造定義書
入力仕様書
調査票入力プログラム
(ロジカルチェックは別途ご用意下さい)

上記開発プログラムでCDASH申請データ作成の効率化支援を行います。

CDASH対応調査票入力プログラム 納品物

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